[Pro] Substituts osseux

HAS | Rapport d'évaluation

Avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé

[...] L’ensemble des données recueillies confirme l’intérêt des substituts osseux, quelle que soit la pathologie, mais ne permet pas de démontrer leur efficacité et leur bénéfice par rapport aux techniques conventionnelles ou aux autres types de comblement.

La Commission recommande, selon les caractéristiques des substituts osseux, soit la création de descriptions génériques définies notamment par des spécifications techniques précises, soit une inscription sous nom de marque.

Lorsqu’une inscription sous description générique est recommandée, le service rendu est jugé suffisant.

 

Deux grandes catégories de substituts osseux sont distinguées par la Commission :

  • les substituts osseux synthétiques ne comportant aucun dérivé ou tissu d’origine biologique ou n’étant pas issus de tels dérivés ;
  • les substituts osseux issus de dérivés, de tissus d'origine animale non viables ou en comportant.

[...]

Ne disposant pas de données permettant de comparer l’efficacité ou le bénéfice d’un type par rapport à l’autre, la CNEDiMTS recommande que l’ensemble des dispositifs répondant aux descriptions génériques proposées soient inscrits au remboursement, quel que soit leur type.

La CNEDiMTS recommande une indication commune à l’ensemble des descriptions génériques définies, à savoir : « apport osseux de substitution (comblement, reconstruction, fusion), lorsque les solutions autologues ne sont pas applicables ou suffisantes ».

La nomenclature proposée distingue les substituts synthétiques et les substituts osseux composés de biomatériaux d’origine animale. Les indications de ces deux catégories de produits sont néanmoins identiques.

[...]

Les données disponibles ne permettent pas d’affirmer la supériorité d’un type de substituts osseux par rapport à un autre, ni d’identifier un substitut osseux de référence au sein d’une même catégorie de biomatériaux. La commission s’est prononcée pour une absence d’amélioration du service rendu (ASR V) entre les différentes descriptions génériques relatives aux substituts synthétiques et substituts osseux contenant des dérivés d’origine animale.

[...]

Concernant leur place dans la stratégie de prise en charge, les substituts osseux constituent une alternative à l'os autologue quand la qualité de ce dernier et/ou sa faible quantité ne permet pas le prélèvement, et en raison de la morbidité associée au site de prélèvement.

Ainsi, l’utilisation d’os autologue est privilégiée si le contexte clinique le permet. Il peut être remplacé par de l’allogreffe ou du substitut osseux d’origine synthétique ou d’origine animale.

Selon la situation clinique, le chirurgien privilégiera le recours à l’os autologue, l’allogreffe ou le substitut osseux. Ces deux derniers matériaux occupent d’une manière générale la même place dans la stratégie thérapeutique, les allogreffes pouvant être privilégiées pour un objectif

mécanique dominant.

 

Selon les disciplines chirurgicales, les substituts osseux peuvent s’utiliser seuls ou notamment en association avec :

  • de l’os autologue ;
  • une allogreffe.

 

Le choix du type de substitut osseux peut dépendre :

  • de sa nature (synthétique ou issu de dérivés d’origine animale) ;
  • de sa vitesse de résorption ;
  • des propriétés recherchées (continuité mécanique ou comblement) ;
  • de la localisation anatomique ;
  • du volume à combler ;
  • des convictions personnelles du patient.

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La Haute Autorité de Santé (HAS) a été créée en 2004. Elle regroupe alors l'Agence Nationale d'Accréditation et Evaluation en Santé (ANAES), la Commission de la Transparence, 

le Fond pour la promotion de l'information médico-économique (FOPIM) et la Commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP). Son objectif principal consiste en l'évaluation des actes professionnels et des pratiques médicales. Il regroupe ainsi les sous-objectifs suivants :

  • Statuer sur l'usage des médicaments anciens et nouveaux
  • Décrire l'impact de ces médicaments sur la morbidité et la mortalité
  • Définir les actes remboursables
  • Valider les bonnes pratiques de l'exercice médical
  • Valider le bon usage des médicaments et des soins
  • En déduire des recommandations de bonne pratique

 


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